미세먼지 마스크에 붙은 KF 식약처 인증의 진짜 의미

 

 

미세먼지 마스크는 식약처 마크(?)가 붙은 걸 사야 된다더라! 하는 얘길 뉴스 등에서 들어봤을 것이다. KF80, KF94, KF99... 등등. 이것의 진짜 의미를, 식약처와 여러 업무를 같이 해봤던 나의 입장에서 정리해 보았다. 

들어가기 앞서, KF가 무엇일까? 

KF는 Korea filter의 약자이며, 보건용 마스크는 KF문자 뒤에 숫자가 있어 해당 제품의 입자차단성능을 나타낸다. 

KF80이란 미세입자(평균 입자크기 0.6um)를 80%이상, 
KF94란 미세입자(평균 입자크기 0.4um)를 94%이상,99%이상 차단하여 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있다.

1. 용어부터 정리한다. 식약처 O 식약청 X

가장 먼저, 식약청이나 식약처를 헷갈려 사용하는 사람들이 많은데 2019년 현 기준에서 식약처가 맞다. 원래는 청이었으나 몇 년 전에 처로 승격되었다. 우리나라뿐만 아니라 대부분의 나라도 식품과 약을 함께 관리한다. 미국의 FDA (Food & Drug administration)을 포함하여 일본의 MHLW(후생노동성) 등등, 파트가 다를 뿐 기능은 매한가지. 

2. 약사법

식약처에서 관할하는 법률 중 가장 대표적인 법률은 약사법이다. 왜 명칭이 의약품법이 아니고 약사법이냐고 한다면 우리나라의 약사들의 파워가 세서 그렇다는 카더라가 있으나 정설인지는 모르겠다. 어쨌든 법률은 법제처(http://www.moleg.go.kr/main.html )에서 볼 수 있다. 

참고로 여담이지만, 의료기기법도 원래 약사법 하에 있다가 해외 트렌드에 맞추어 몇 년 전에 따로 독립되었다. 불과 몇 년 전까지만 해도 세계에서 우리나라는 유일하게 약사법 하에 의료기기법이 존재했던 특이한 나라였다. 

어쨌든, 이 약사법 하에 의약외품이라는 분류가 있다. 식약처 인증을 받았다는 미세먼지 마스크는 이 법률에 해당한다. 본문을 살펴보자.

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7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.

가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것

나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

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근데 그렇다면 식약처 인증을 받지 않은 마스크는 다 쓰레기란 말인가?

결론적으로 말하면, 기능이 다른 것이다.

3. 공산품과의 구분

식약처 인증을 받지 않은 마스크라는 뜻은, 곧 공산품이라는 뜻이 된다. 공산품의 사전적 정의는 일정한 공정을 거쳐 만들어진 제품... 이라고 하나 이렇게 쓰면 뭔 소린지 이해가 안 갈 것이다. 이 공산품이란, 누가 만들어서 판매해도 문제가 없다. 즉, 예를 들면... 의약외품으로서의 기능이 1도 없는 제품을 말한다. 즉, 공산품은 식약처 인증이 필요없다는 뜻이다.

예를 들어, 내가 마스크 A를 만들었다. 이 마스크는 의약외품의 기능이 없다. 그럼 이건 공산품으로 팔아도 된다. 식약처 인증 없이.

그런데 마스크 B는 미세먼지 차단효과가 있다. 즉 이 마스크는 의약외품의 기능이 있다. 그러므로 공산품이 아닌 식약처의 인증 대상인 것이다. 

그렇다면 번외질문으로, 공산품인 마스크를 의약외품처럼 팔아도 되나요? 답은 안 돼요. 벌금 물고 콩밥 먹습니다.

반대로 의약외품의 기능이 있는 마스크를 공산품처럼 팔아도 되나요? 답은 YES이나 굳이 더 좋은 기능(미세먼지 차단)이 있는 마스크를 공산품으로 파는 회사는 거의 없을 것이다. 허가 유지 비용이나 홍보차원에서 고려했을 때 식약처에서 통과됐다고 하면 뭔가 있어보이지 않는가.

공산품의 예시

4. 한 마디로 말해서 식약처 인증을 받았다 = 의약외품 인증을 받았다 

의약외품 인증이라고 하면 굉장히 대단해보이는데, 실제로도 그렇게 쉬운 일은 아니다. 식약처 허가를 받기 위해서는 먼저 제조소 허가, 그리고 품목 허가를 받아야 한다.

제조소 허가란 공장 허가를 말하는 거고, (물론 정확히 말하면 지방청 허가이므로 허가보단 신고가 맞다... 그러나 허가/신고 용어를 이 포스팅에서는 혼재해 사용하였다.) 품목 허가란 그 공장에서 제조하는 각각의 품목에 대한 허가를 말하는 것이다. 심화로 들어가면 허가의 종류에도 등급 별로 여러 가지가 있으나 여기서는 최대한 쉽게 작성하기 위해 설명을 생략하겠다.

어쨌든 결론적으로 식약처 인증을 받은 마스크=식약처에 제조업신고를 마치고, 품목허가(신고)를 했다는 뜻이다. 사실 여기에 옵션으로 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준=Good Manufacturing Practice)라는 요구사항이 하나 붙는데 이것은 의약품, 의료기기 업계는 필수이나 의약외품은 아주 일부 제조업체에만 요구된다. 

여담으로 2018년 4월 기사에 따르면 한국 식약처가 마스크, 생리대 등 리스크가 큰 제품에는 의약외품 제조공장이더라도 GMP를 도입할 것을 검토하고 있다고 하는데 일단 지켜봐야 할 것 같다.