의료기기 RA 자격증 자격 취득 방법 (+전직 RA였던 내 경험)

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의료기기 RA 자격증 자격 취득 방법 (+전직 RA였던 내 경험)

아무말사람 2020. 12. 24. 23:00

의료기기 RA 자격증

오늘은 의료기기 RA 자격증 관련해 정리해보겠습니다. 사실 의료기기 RA 자격증은 원래 사설 시험이었다가 국가 자격증으로 승격되었는데, 그만큼 이 업무에 대한 수요가 늘어나는 것을 보여준다고 생각하네요.

혹시나 RA 업무가 뭔지 잘 모르는 분들은 제가 작성한 아래 글을 읽어주시기 바랍니다. 링크 읽기 귀찮은 분들을 위해 쉽게 말하면 RA는 Regulatory affairs 즉 인허가 담당자로, 우리나라 의료기기를 다른 나라 식약처에 등록하는 역할을 하는 전문가입니다.

Regulatory affairs가 하는 일과 RA 자격증에 대해

우선 나는 바이오 업종의 Regulatory affairs 직군에서 5년 정도 근무했었다. 블로그를 찾아보면 이 RA라는 직무에 사람들이 꽤 많은 관심을 가진 듯한데, 사실 생소하기도 하고 나도 회사 들어가서야

pa-baa.tistory.com

의료기기 RA 자격증 종류에는 1급과 2급이 있습니다. 1급의 경우에는 인허가, 품질관리, 임상, 해외인증 분야별 전문성 및 업무능력 평가가 이루어지며 2급은 의료기기 인허가 기본지식과 업무능력 평가가 이루어집니다. 2급 난이도가 상당히 높아 최소 5년 이상의 실무경력이 있어야 합격 가능합니다.

-자격증 종목
1급
의료기기 RA 전문가 1급(인허가)
의료기기 RA 전문가 1급(품질관리(GMP))
의료기기 RA 전문가 1급(임상)
의료기기 RA 전문가 1급(해외인증)
2급
의료기기 RA 전문가 2급

의료기기 RA 자격증 응시 자격 조건

1. 1급 필기
(1) 의료기기 RA 전문가 2급 자격증을 취득한 자
(2) 정보원에서 실시 또는 인정하는 의료기기 RA 전문가 양성 교육 과정을 수료한 자로서 5년 이상 의료기기 관련 업무에 종사한 경력이 있는 자
「의료기기법」에 “의료기기취급자”로 명시된 ‘제조업, 수입업, 수리업, 판매 및 임대업’ 허가, 신고 업체 경력만 인정
경력인정 증빙자료 : 재직증명서, 경력증명서, 건강보험자격득실확인서, 국민연금가입증명서 등

그리고 해당 종목 필기 합격자에 한하여 1급 실기를 보게 됩니다.

2. 2급
다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 자
1. 정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’과정을 수료한 자
2. 4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자발표일까지 졸업이 예정된 자
3. 4년제 대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서1년 이상 실무에 종사한 자
4. 전문대학 관련학과를 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 2년 이상 실무에 종사한 자
5. 전문대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 3년이상 실무에 종사한 자
6. 의료기기 RA 직무분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자

의료기기 RA 자격증 시험 방법

1급
필기 : 객관식(4지선다형) 40문항
실기 : 약술형(6문항), 논술형(1문항) 총 7문항
2급
과목당 객관식 18문항, 과목당 주관식 1문항(총 95문항)
인허가 시판전(19문항), 사후관리(19문항), 품질관리(19문항), 임상(19문항), 해외인허가(19문항)

응시료는 1급 필기 50,000원 실기 100,000원입니다. 2급은 50,000원입니다.

합격 기준은 1급은 필기 80점, 실기 80점 이상이어야 하며 2급은 전과목 40점 이상 평균 60점 이상이어야 합니다.